Yüzey ve Tıbbi Alet Dezenfektanlarının Üretim Yerlerinde Bulunması Gereken Şartlar

AMAÇ

Ürünün kaliteli ve uygun şekilde üretiminin sağlanması, ürünün üretildikleri yerlerin açılış, çalışma, personel ve teçhizatının Bakanlıkça belirlenen kurallar çerçevesinde düzenlenmesidir.

TANIMLAR

a- Bakanlık: Sağlık Bakanlığı

b- Üretim: Muamele, birleştirme, formüle etme, doldurma, paketleme ve etiketleme dahil bir dezenfektanın üretimindeki bütün işlemleri

c- Üretim yeri: Yüzey ve tıbbi alet dezenfektanı imalathanesini

d- Başlangıç maddeleri: Aktif, aktif olmayan değişmeyen veya değişen bir dezenfektanın üretiminde kullanılan bütün maddeleri

e- Seri: Belirli bir üretim devresinde üretilen aynı özellikleri taşıyan dezenfektan miktarının belirlenmesini

f- Seri numarası: Üretim ve kontrolün bütün kademeleri dahil bir serinin üretiminin takibi veya yeniden incelenmesine imkan verecek ve seriyi tanımlayacak bir işaret veya numarayı

g- Karantina: Bir kenara ayrılan ve serbest bırakılana kadar kullanılmayan bir materyalin durumunu

h- Kalite kontrolü: Tanınma, miktar, saflık ve diğer vasıfları tesis edilmiş standartlara uyan, dezenfektan serilerinin üretilmesini sağlamak üzere alınmış bütün tedbirleri

i- Yarı mamul: Daha ileri üretime girmesi gereken her materyal veya materyaller karışımını ifade eder

BİNALAR

Üretim yerinin planı (teçhizat dahil) Bakanlığa verilmelidir. Üretim yeri en az aşağıdaki esas bölümlerden meydana gelir.

a- İdare bölümü

b- İmalat bölümü

c- Kontrol bölümü

d- Ambalajlama bölümü

e- Depo bölümü

Dezenfektanlar aşağıda özellikleri açıklanan binalarda imal, ambalaj ve kontrol edilir.

A- Genel Kurallar

Tesislerin amaca uygunluğunu tespit etmede şu hususlara dikkat edilir.

a- Değişik dezenfektan ve başlangıç maddelerinin karışması riskini asgariye indirecek diğer dezenfektan ve başlangıç maddelerle bulaşma veya karşılıklı bulaşma ihtimalini kontrol edebilecek, ambalaj malzemelerinin birbirleriyle karışmasını önleyebilecek ve herhangi bir imalat ve kontrol kademesinin atlanması riskini asgariye indirecek şekilde teçhiz edebilecek malzemenin muntazam ve mantıklı yerleştirilmesine imkân verecek yeterli çalışma sahasının bulunması gereklidir.

b- Üretim yerinin, mamulün, kalite ve emniyetine etki edebilecek fiziksel görünüşü: Binalar dışarıdan hayvan ve haşerelerin girişini önleyecek şekilde planlanmış ve kurulmuş olmalıdır. İç yüzeyleri yani duvarlar taban ve tavanlar düzgün çatlaksız olmalıdır. Partiküler madde saçmamalı ve kolay temizlenmeye ve gerekirse dezenfeksiyona müsait olmalıdır.

c- Işıklandırma, ısıtma ve vantilasyon gerekli durumlarda airconditioning sistemi imalat ve depolama sırasında dezenfektana laboratuar çalışma ve doğruluğunu olumsuz yönde etkilemeyecek şekilde olmalıdır.

B- Depolama bölümü: Depo sahaları ihtiyaca yetecek ve aşağıdaki hususları yerine getirecek şekilde düzenlenir.

a- Depo sahaları, yeterince yer, uygun aydınlatma sağlayacak, depolanan malzeme ve mamullerin kuru, temiz ve muntazam olarak yerleştirilmesine imkan verecek, gerektiğinde kontrol edilmiş sıcaklık ve nem ortamları sağlayacak şekilde düzenlenmeli ve teçhiz edilmelidir.

b- Bu alanlar karantina altındaki dezenfektan ve başlangıç maddelerinin diğerlerinden uygun ve etkili şekilde ayrılmasını temin edecek şekilde olmalıdır.

c- Aşağıda sayılan maddeler özel olarak ayrılmış kapalı sahalarda depolanmalıdır.

1- Özel yangın ve patlama riski olan maddeler

2- Reddedilmiş veya geri çekilmiş ürün ve başlangıç maddeleri

TEÇHİZAT

Üretim yerlerindeki teçhizatta şunlar aranır.

a- Teçhizat, amaçlanan kullanılışa uygun olmalıdır.

b- Gerektiğinde baştan aşağı temizlemeyi kolaylaştıracak şekilde olmalıdır.

c- İmalat sırasında ürün ve kaplarda kontaminasyon (bulaşma) asgariye indirilmelidir.

SANİTASYON (Sıhhi Temizlik Şartları)

Dezenfektan imal yerlerinde aşağıdaki sıhhi şartlar aranır:

Üretim yeri temiz, derli toplu olmalı, birikmiş çöp ve haşarat bulunmamalı, temizlenecek sahalar ve temizleme aralıkları, takip edilecek temizleme işlemleri ve temizlik için kullanılacak araç ve malzemeleri, temizlik işlemlerini yapan bundan sorumlu olan personeli kapsayan sıhhi temizlik programı bulunur.

İmalat sahalarında yemek yemeye, sigara içmeye ve hijyenik olmayan uygulamalara müsaade edilmez. Yeterli, temiz iyi havalandırılmış tuvalet, el yıkama imkanları ve elbise değiştirmek için odalar bulunmalı ve bunlar imalatta çalışan personelin kullanılması için çalışma yerlerine yakın olmalıdır.

BAŞLANGIÇ MADDELERİ

a- Tanınacak şekilde etiketlenmeli ve kapları hasar bakımından kontrol edilmelidir.

b- Karantinada uygun şekilde depolanmalıdır.

c- Kalite – Kontrol bölümünce bilimsel esaslara göre numune alınmalıdır.

d- Laboratuarlarda spesifikasyonlara uygunluk kontrol edilmeli, bütün başlangıç maddelerinin analize gittiğine dair kayıt tutulmalı ve gerekli işaretleme yapılmalıdır.

e- Karantinadan serbest bırakılma kalite-kontrol bölümün yazılı talimatlarıyla olmalıdır.

Uygun bulunan ve kontrol edilen başlangıç maddeleri doğru olarak göze çarpan bir şekilde etiketlenmelidir. Ancak bundan sonra gerekirse bu başlangıç maddeleri göze çarpar bir şekilde karantina için sarı, kabul için yeşil, ret için kırmızı renkli etiketler kullanılır ve mümkün olduğu kadar kısa sürede imha edilir veya satıcısına iade edilir.

ÜRETİM İŞLEMLERİ

Üretim yerinde, üretim işlemleri ve kontroller uzmanların nezareti altında yapılmalıdır. Üretim yerlerinde, dezenfektan üretimi ile ilgili hizmetlerin dışında hiçbir faaliyet yapılamaz. Üretim sırasında aşağıdaki prensiplere bağlı kalınır.

a- Her üretim işlemine başlamadan önce işlemde kullanılacak bütün alet ve teçhizat temizlenmiş olmalıdır. Gerekiyorsa sterilize edilip edilmediği kontrol edilmelidir.

b- Üretim kademeleri ile depolama sırasında kullanılan bütün kapların muhteviyatları göze çarpar şekilde yerleştirilmiş ve okunaklı, maddenin ismini veya kod numarasını ve gerekli seri tanıtma bilgilerini içeren etiketlerle tanıtılmalıdır.

c- Bütün üretim işlemleri bu maksatlar için ayrılmış müstakil sahalarda ve yalnız bu sahalarda kullanılan teçhizat ile yapılmalıdır. Aksi takdirde karşılıklı bulaşma ve karışıklığın olmasını önleyecek tedbirler alınmalıdır. Üretim alanlarında üretim için özel elbise veya temiz iş kıyafetleri giyilir.

d- Bulaşıcı hastalığı veya böyle bir hastalığın portörü olduğu bilinen ve vücudunun açık yüzeylerinde yaralar bulunan hiç kimse dezenfektan üretimi ile meşgul olamaz. Üretim personeli periyodik sağlık kontrolünden geçmeli ve bununla ilgili raporlar muhafaza edilmelidir. Tehlikeli ve etkili maddelerle uğraşmanın sağlığa verebileceği zararlardan korunmak için gerektiği zaman, üretim personeli koruyucu elbise, pabuç, baret, toz maskesi giymeli ve üretim için kullanılan özel elbise kullandıkları sahada bırakılmalıdır.

e- Her dezenfektan için üretimden birinci derecede sorumlu personelin doğrudan denetimi altında üretim işlemleri ile ilgili dokümanlar hazırlanmalıdır. Dokümanlar en az aşağıdaki hususları kapsar.

1- Ürünün ismi ve dozaj şekli

2- Son ambalajın ambalajlama materyalinin, etiketlerin ve uygulanabildiği yerlerde kullanılacak kapakların tarifi ve tanımı

3- Kullanılacak her başlangıç maddesinin ki bu ister son üründe görünsün veya görünmesin müsaade edilen fazla miktarlarda dahil tanımı, miktarı ve kalitesi

4- Üretimin değişik kademelerinde formülasyondan beklenen teorik verim ve kabul edilebilir verim limitleri

5- Ürünün ve yarı mamul maddelerin üretim ve depolanması için detaylı bilgi ve alınması gerekli önlemler

6- Test ve analizleri yapmakla görevlendirilmiş olan veya sorumlu tutulan bölümlerin veya kişilerin isim ve unvanları dahil, imalatın her basamağında yürütülen bütün gerekli kalite kontrol test ve analizlerinin tanımı

f- Üretilen ürünün her serisi için aşağıdaki bilgileri kapsayan ayrı bir seri üretim kaydı tutulur

1- Preparatın ismi ve farmasötik şekli

2- İmal tarihi

3- Seri numarası

4- Ürünün tam formülasyonu

5- Formülasyonda kullanılan her madde ve malzemenin seri numarası

6- Teorik verimle karşılaştırarak üretimin değişik kademelerinde elde edilen gerçek verim

7- Takip edilen her kademenin, alınan önlemlerin ve ürünün baştan sona üretimi sırasında yapılan özel gözlemlerin usulüne uygun şekilde imzalı kayıtları

8- Kullanılan gerçek seri numarası basılmış etiketin bir örneği

9- Ambalaj malzemelerinin, kapların ve uygulanabilir olduğunda kapakların tanınması

10- Üretim işlemlerinden sorumlu personelin imzası ve imza tarihi

11- Ürünün tespit edilmiş spesifikasyonlara uygun olup olmadığını gösteren tarih ve sorumlu kişinin imzasını taşıyan bir analiz raporu

12- Kalite kontrol bölümü tarafından ürünün kabulü veya ret edildiğine dair kararın bir kaydı

13- Eğer ürün ret edilmişse onun elden çıkarılması veya kullanılması ile ilgili kayıtlar

g- Müteakip ihtiyaçlariçin bütün ürünlerin üretim kayıtları en az beş yıl muhafaza edilir

h- Pestisit ve kozmetik üretilen yerler dezenfektan üretimi yapılan yer ile ayrı binalarda bulunur.

i- Ambalajlama ve etiketlemede bulunması gereken bilgiler başvuru formuna uygun olarak düzenlenmelidir.

KALİTE KONTROL

Üretim yerlerinde kalite kontrolü aşağıdaki esaslara göre yapılır.

a- Kalite Kontrol Bölümü: Kalite kontrol bölümü doğrudan idareye karşı sorumlu fakat diğer bölümlerden bağımsız olup bütün başlangıç madde ve malzemelerini kontrol ederek üretim safhalarındaki kalite kontrolünü yapar, mamul ürünün kalite ve stabilitesini kontrol eder.

Kalite kontrol bölümünün görevleri şunlardır:

1- Her test ve analizin yapılışına ait yazılı, detaylı metot hazırlamak

2- Başlangıç madde ve materyalinin her serisini kabul veya reddetmek

3- Gerekirse yarı mamul ürünü kabul veya reddetmek

4- Dezenfektanın konulacağı ana kapları, ambalaj, etiket malzemesini kabul veya reddetmek

5- Dağıtıma hazır ürünün her serisini kabul veya reddetmek

6- Başlangıç maddeleri, yarı mamul ve üretimi tamamlanmış dezenfektanların depolama kurallarının yeterli olup olmadığını değerlendirmek

7- İmalatı tamamlanmış ürünün ve gerekirse başlangıç maddelerinin ve yarı mamulün kalite ve stabilitesini değerlendirmek

8- Depolama şartlarına bağlı olan stabilite test sonuçlarına dayanarak kullanma süresini tayin etmek

9- Kontrol işlemlerini spesifikasyonları tesis etmek ve gerektiğinde tekrar gözden geçirip düzeltmek

10- Geri gelen ürünlerin serbest bırakılması, yeniden işlem görmesi veya imha edilmesi gerekip gerekmediğini tetkik etmek, bu ürünlerle ilgili uygulamalara ait gerekli kayıtları tutmak

11- Kalite kontrol bölümüne alınan bütün numunelerin muayenesi ile ilgili yeterli analitik kayıtları tutmak

Bu Kayıtlar Aşağıdaki Hususları Kapsar

i) Gözlem ve hesapları içerecek tespit edilmiş spesifikasyonları ile uygunluğu belirtecek, yapılan her testin sonuçları

ii) Kullanılan spesifikasyonların kaynağı

iii) Kalite kontrol işlem veya işlemlerini yapan kişi veya kişilerin imzaları

iv) Sonuçların yorumu, alınan karar ve tamamen yetkili kişi tarafından hazırlanan imzalı rapor

b- Kalite Kontrol Laboratuarı:

Üretim yerlerinde kalite kontrol bölümüne ait özel ve ayrı bir laboratuar bulunur. Bu laboratuarın;

1- İmalat sırasında ve sonra yapılması istenilen bütün kalite kontrol test ve analizlerini yapabilmek üzere gerektiği şekilde personel ve teçhizata sahip olması

2- Yetişmiş ve yetkili bir kişi tarafından yönetilmesi gerekir.

Dağıtım Kayıtları:

Dezenfektan üretim yeri ürünün dağıtımı ile ilgili kayıtları tutmak zorundadır. Bu kayıtlar teftişlerde yetkisiz müessese veya şahıslara satış yapılıp yapılmadığının araştırılması için Bakanlık görevlilerine gerektiğinde gösterilir.

DEZENFEKTAN ÜRETİM YERİ DENETİMİNDE DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

1- İmalathanenin adı ve adresi

2- İmalathanenin sahibi, şirket ve genel müdür adı ve soyadı

3- Mesul müdürün adı ve soyadı

4- Gayri sıhhi müessese açılma izin belgesi veya onaylı fotokopisi

5- Üretilen ürün miktarı

6- Dezenfektan dışında üretim yapılmakta mıdır?

7- Mesul müdürün mesleki formasyonu nedir? (diploma tarih ve numaraları)

8- Gerekli kalite, bilgi ve pratik deneyime sahip midir?

9- Tek görevi bu mudur?

10- İmalat sorumlusu kimdir?

11- Mesleki formasyonu nedir? (diploma tarih ve numaraları)

12- Gerekli kalite bilgi ve pratik deneyime sahip midir?

13- Tek görevi bu mudur?

14- İmalat için yeterli teknik yetişmiş eleman var mıdır?

15- Kalite kontrol sorumlusu kimdir?

16- Mesleki formasyonu nedir? (diploma tarih ve numaraları)

17- Gerekli kalite, bilgi ve pratik deneyime sahip midir?

18- Tek görevi bu mudur?

19- Kalite kontrol için yeterli teknik yetişmiş eleman var mıdır?

20- Binada yeterli büyüklükte ve ayrı bölümler mevcut mudur?

21- Gelen mal girişi

a- Hammaddeler

b- Ambalaj maddeleri

22- İmalat bölümü

23- Ambalajlama bölümü

24- Kalite kontrol bölümü

25- Depo bölümü

26- Bölümler gayeleri için mi kullanılıyor?

27- Bu bölümler yeterli ışıklandırma, havalandırma ve ısıtmaya sahip midir?

28- Kolay temizlenebilir ve gerekli ise kolay dezenfekte edilebilir durumda mıdır?

29- Gerekli klima şartları var mıdır?

30- Bütün bölümlerde yangın söndürücü var mıdır?

31- Giriş kısıtlanmış mıdır?

32- Hava muntazam olarak bakteri sayısı kontrolüne tabi tutuluyor mu?

33- Bu hususta gerekli kayıtlar tutulmakta mıdır?

34- Kullanış gayelerine uygun mudur?

35- Esaslı bir temizlik kolayca mümkün müdür?

36- İmalat işlemi esnasında ürünün ve kapılarının kirlenmemesi için gerekli tedbirler alınmış mıdır?

37- İmalathane temiz midir?

38- Toplanan çöpler ve artıklardan arındırılmış mıdır?

39- Haşaratsız mıdır?

40- İmalat bölümlerinde yemek yeniyor mu?

41- Temiz, iyi havalanabilen yıkama imkânı olan tuvaletler var mıdır?

42- Elbise değiştirme odaları var mıdır?

43- Personel odaları var mıdır?

44- Her başlangıç maddesinin üzerinde etiket var mıdır? Etiket üzerinde şu bilgiler yazılı mıdır?

a- Geliş yeri

b- Geliş tarihi

c- Serbest bırakılma tarihi

45- Kaplar muntazam işaretli midir?

46- Zedesiz midir?

47- Usulüne uygun depolanmış mıdır?

48- Materyal serbest bırakılıncaya kadar karantina bölümünde kontroller yapılmakta mıdır?

49- Serbest bırakma yazılı talimat ve işaretlerle verilmekte midir?

50- Başlangıç maddelerinden kusurlu bulunanlar belirgin bir şekilde işaretlenip yeniden buna göre düzenlenmiş midir?

51- İmalat kademeleri ve kontroller sorumlu kişilerin denetimi altında yapılmakta mıdır?

52- İmalat değişiminde veya gerekli zaman süreci içinde tüm makineler veya aletler temizleniyor ve gerekli ise sterilize diliyor mu?

53- Tüm kaplar ve şişeler açık ve okunabilir şekilde etiketli midir?

54- Seri numarası yazılı mıdır?

55- Bu işaretler kullanılan makineler üzerinde de var mıdır?

56- Tüm teknik donanım sadece gerekli bölümde mi kullanılmakta mıdır?

57- Eğer yeterli koşullar yoksa herhangi bir kirliliğe ve yanlışlığa sebep olmayacak şekilde bir organizasyonla tedbir almak mümkün müdür?

58- Kirli havanın geri girmesi önlenmiş midir?

59- İmalat bölümlerinde temiz çalışma elbiseleri, başlık, teneffüs maskesi, lastik eldiven ve galoş kullanılmakta mıdır?

60- Giysi değiştirmeden ve bölüme geçmeden önce eller dezenfekte ediliyor mu?

61- Düzenli aralarla personel doktor denetiminden geçiyor mu?

62- Enfeksiyon taşıdığı bilinen portörlerin imalat bölümünde çalıştırılmayacağı hususu bilinmekte midir?

63- İmalat usulleri ve yazılı talimatlar sorumlu uzmanların direkt kontrolü altında mı hazırlanmaktadır?

64- İsim ve farmasötik şekli

65- Kullanılan son ambalaj kabı ambalaj malzemesi ve etiketi

66- Her bir başlangıç maddesi için cins , miktar ve kalitesi hesaplanan miktarda mıdır?

67- Teorik olarak her bir imalat basamağı için verim hesaplanan miktarda mıdır?

68- Ürünün doğru imalat ve muhafaza talimatı var mıdır?

69- Gerekli tüm kontrol ve analizin tarifleri var mıdır?

70- Her ürün için imalat raporu yazılmakta mıdır?

Bu Raporda;

a- Tam ve eksiksiz imalatın safhalarının yapılıp böylece serinin imalat tekniğine uygun yapılıp yapılmadığı kontrol edilmekte midir?

b- İsim ve farmasötik şekli

c- İmal tarihi

d- Serinin tam açık formülü

e- İmalat sürecindeki yapılan kontroller ve bunların neticelerinin yazılıp yazılmadığı

f- İmalattan sorumlu uzmanın imzası ve tarihi

g- Son ürünün raporu

71- Belirli bir süre imalat raporu saklanmakta mıdır?

Etiketleme ve ambalajlama:

72- Ambalaj malzemesi depolarına sadece sorumlu kişiler mi girebiliyor?

73- Ambalaj malzemeleri birbirlerine karışması ihtimali ortadan kaldırılmış bir şekilde işaretlenmiş ve depolanmış mıdır?

74- Depodan alınırken kontrol edilmekte ve kontrolden sonra serbest bırakılmakta mıdır?

75- Yalnızca yazılı emirle mi alınmaktadır?

76- Ambalaj malzemesinde herhangi bir karışıklığa mani olmak için her türlü tedbir alınmış mıdır?

77- Ambalajlanması tamamlanan üründe seri numarası, imal tarihi var mıdır?

78- İşletmenin kendine ait kontrol bölümü var mıdır?

79- Kalite kontrolü dışardan bir firma aracılığı ile mi yapılmaktadır?

80- Kalite kontrol bölümü kendine verilen sorumlulukta özerk midir?

81- Yeterli personeli var mıdır?

82- Tüm kontrolleri yapacak teçhizata sahip midir?

83- Ehliyetli bir uzman tarafından mı yönetilmektedir?

84- Bu kişi her türlü kontrol edilen materyali son kabul ve ret hususunda sorumlu mudur?

85- İmalat metotlarındaki değişikliklerden ve yazılı talimatlardan haberdar edilmekte midir?

86- Her türlü kontrollerin ve analizlerin nasıl yapılacağının tam ve doğru olarak yazılı talimatlarını hazırlamakta mıdır?

87- Başlangıç maddelerinin kontrol ve serbest bırakmasını yapmakta mıdır?

88- Yarı mamulleri kontrol ve serbest olarak bırakmakta mıdır?

89- Miat kontrolleri yapılmakta mıdır?

90- Numune analizlerinin raporu tutulmakta mıdır?

91- Kullanılan spesifikasyonların menşei yazılı mıdır?

92- Kontrol çalışmalarını yapan personelin imzaları var mıdır?

Add a Comment

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir