Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması ve Yönetmelikler

Tanımlar

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

“Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” veya “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği” Kapsamında Değerlendirilen Cihazlar İçin Sınıflama Rehberi

Sınıf I Diğer

Sınıf I Steril /Ölçme

Sınıf IIA

Sınıf IIB

Sınıf III

“Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği” Kapsamında Değerlendirilen Cihazlar İçin Sınıflama Rehberi

A Listesi

B Listesi

POCT – Point of Care Test – Hasta Başı Test Cihazları

Diğerleri

Liste A, Liste B veya Point of CareTest – Hasta Başı Test Cihazları (POCT) sınıflarına girmeyen diğer vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarıdır.

Tanımlar

Kullanım Süresi

Geçici süreli: 60 dakikadan daha az bir süre için sürekli kullanım amacıyla tasarlanmış cihazlar.

Kısa süreli: Normal olarak 30 günü aşmayacak şekilde sürekli kullanım için tasarlanmış cihazlar.

Uzun süreli: 30 günden fazla süreli, sürekli kullanım amacıyla tasarlanmış cihazlar.

Ölçme Fonksiyonlu Cihazlar

Bir tıbbî cihazın ölçme fonksiyonu olduğunun kabulü için aşağıdaki kriterlerin varlığı doğrulanmalıdır:

a. Bir fizyolojik veya anatomik parametrenin niceliksel ölçümünü yapmak ya da insan vücuduna verilen veya vücuttan atılan maddelerin veya enerjinin miktar veya değiştirilebilir karakteristiklerini ölçmek için cihazın kullanılacağı imalatçı tarafından beyan edilmelidir.
b. Ölçme işleminin sonucu yasal birimlerle veya AB Komisyonunca yayımlanan 80/181/ECC Direktif kapsamında kabul edilebilir birimlerle verilmelidir ya da yasal birimlerle veya değindiğimiz Direktifle uyumlu kabul edilebilir birimlerle gösterilir en azından bir referans noktasıyla kıyaslanabilmelidir.
c. Doğrudan açıkça veya dolaylı şekilde beyan edilen amaç, hastanın sağlığında veya emniyetinde/güvenliğinde dikkate değer bir yan etki doğurabileceği belirtilen nicelikleri hedeflenen doğrulukla uyuşmayacak durumlarda ölçme doğruluğunu vurgular.
Ölçme fonksiyonlu cihazlara örnekler: Vücut sıcaklığını ölçecek cihazlar, kan basıncını ölçmek için kullanılan aktif olmayan invaziv olmayan cihazlar, göz içi basıncı ölçecek aktif olmayan cihazlar,

Ölçme fonksiyonu bulunmayan cihazlara örnekler: Vücut sıcaklığının seyrini izlemek için patch, göz testi kartları, renk körlüğü araçları, ölçü birimleri görünmez veya ölçeklendirilmemiş veya derecelendirilmemiş insan vücuduna sıvının nakli için kullanılan cihazlar (ilaç ölçekleri/kaşıkları/kapları, damlalıklar).

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

Tıbbi cihazlar ülkemizde aşağıdaki yönetmeliklerden birisine tabidirler. Bu yönetmelikler Avrupa Birliği muktesabatı doğrultusunda düzenlenmişlerdir.

1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 13.03.2002 tarih ve 24694 sayı) (93/42/EEC Medical Devices Directive)
2. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği, (RG; 12.03.2002, 24693) (90/385/EEC Active Implantable Medical Devices)
3. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği, (RG; 14.10.2003, 25259) (98/79/EC In Vitro Diagnostic Directive)
Bir cihazın hangi yönetmelik kapsamında olduğu şu nedenlerden dolayı önemlidir:

1. Tıbbî Cihaz Yönetmeliği referans alınarak belirlenen temel gerekler ve uygunluk değerlendirme işlemleri bu Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği için kullanılamaz. Bu tür cihazların, özellikle üretim girdilerinin ve kullanıcılarının dikkate alınarak geliştirme ölçütleri farklıdır.
2. Tıbbî cihazlar için uygulanması gerekli ortak teknik özellikler gibi kısmen zorunlu spesifikasyonlar yoktur.
3. Tıbbî tanı cihazları için yayınlanmış harmonize standardlar, tıbbî cihaz kapsamına giren ürünlerin yeterliliğine, uygunluğuna yasal kabul için delil olamayacaktır. Bunun tersi de doğrudur.
4. Bir yönetmelik için yetkin olan OK (Onaylanmış Kuruluş) diğerleri için atanmış (seçilmiş) olmayabilir.

“Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” veya “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği” Kapsamında Değerlendirilen Cihazlar İçin Sınıflama Rehberi

Sınıf I Diğer

Düşük riskli cihazlar. Aşağıdaki açıklamalar Sınıf I Steril / Ölçme için de geçerlidir. Eğer cihazın ölçme fonksiyonu var ise veya steril olarak kullanılıyorsa Sınıf I Steril / Ölçme olarak sınıflanmalıdır.

İnvaziv Olmayan Cihazlar

1. Hastaya dokunmayan veya sadece sağlam deriyle temas eden invaziv olmayan cihazlar.
2. Sonraki uygulama için saklama veya transfer amacıyla kullanılan invaziv olmayan cihazlar.
3. Yaralı ciltle temas eden, salgıları emmek veya tamponlamak için mekanik bariyer olarak kullanılan cihazlar.

Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar

Tıbbî cihazlar hakkındaki ikinci yönetmelik, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)’dir

Vücuttaki doğal açıklık (kulak kanalı, ağız boşluğu, nazal boşluk, göz yuvasının dış yüzeyi, anüs, idrar yolu ve vajina) veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıklara vücut açıklığı denir. Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahaleyle insan vücuduna, doğal vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken cihazlar ise vücuda yerleştirilebilir cihazlardır.

5. Cerrahi invaziv cihazlar dışında ve aktif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin doğal vücut girişlerinde geçici süreli kullanımı öngörülen invaziv cihazlar.
6. Doğal vücut açıklığında kullanılan invaziv cihazlar.
7. Tekrar, geçici kullanılabilen cerrahi invaziv cihazlar.

Özel Amaçlı Cihazlar

8. Sağlam deri ile temas eden cansız hayvan dokuları ve türevlerinden yapılmış cihazlar.

Sınıf I Steril /Ölçme

Düşük riskli cihazlar. Aşağıdaki açıklamalar em Sınıf I diğer hem de Sınıf I Steril / Ölçme için geçerlidir. Ancak cihazın ölçme fonksiyonu var ise veya steril olarak kullanılıyorsa Sınıf I Steril / Ölçme olarak sınıflanmalıdır.

İnvaziv Olmayan Cihazlar

9. Hastaya dokunmayan veya sadece sağlam deriyle temas eden invaziv olmayan cihazlar.
10. Sonraki uygulama için saklama veya transfer amacıyla kullanılan invaziv olmayan cihazlar.
11. Yaralı ciltle temas eden, salgıları emmek veya tamponlamak için mekanik bariyer olarak kullanılan cihazlar.

Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar

Tıbbî cihazlar hakkındaki ikinci yönetmelik, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)’dir

Vücuttaki doğal açıklık (kulak kanalı, ağız boşluğu, nazal boşluk, göz yuvasının dış yüzeyi, anüs, idrar yolu ve vajina) veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıklara vücut açıklığı denir. Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahaleyle insan vücuduna, doğal vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken cihazlar ise vücuda yerleştirilebilir cihazlardır.

12. Cerrahi invaziv cihazlar dışında ve aktif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin doğal vücut girişlerinde geçici süreli kullanımı öngörülen invaziv cihazlar.
13. Doğal vücut açıklığında kullanılan invaziv cihazlar.
14. Tekrar, geçici kullanılabilen cerrahi invaziv cihazlar.

Özel Amaçlı Cihazlar

15. Sağlam deri ile temas eden cansız hayvan dokuları ve türevlerinden yapılmış cihazlar.

Sınıf IIA

Orta riskli cihazlar

İnvaziv Olmayan Cihazlar

16. Kanı veya diğer vücut sıvılarını transfer etmek veya saklamak ya da organları, organ parçalarını veya vücut dokularını saklamak amaçlı cihazlar.
17. Vücut içine girecek sıvı veya gazların yada dokuların vücuda infüzyonu veya uygulanmasına yönelik saklama veya transfer amacıyla kullanılan invaziv olmayan cihazlar.
18. Sonraki uygulama için saklama veya transfer amacıyla aktif tıbbî cihazlara bağlanarak kullanılan cihazlar.
19. Kullanım şekli gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimi temeline dayandığı durumdaki cihazlar.
20. Yaralı ciltle temas eden ve yaranın mikro çevresini iyileştirme amaçlı cihazlar.
Aktif Cihazlar

Herhangi bir enerji kaynağından (elektrik, akü, pil, v.b.) güç alarak çalışan tıbbî cihazlara aktif tıbbî cihaz denir. Bunların sınıflandırılması aşağıda belirtildiği şekildedir.

21. Enerji verme veya enerji dönüşümü sağlamaya yönelik aktif tedavi edici cihazlar.
22. Hasta bedenini aydınlatma amaçlı cihazlar hariç, görünür spektrumda insan vücudunca absorbe edilen enerjiyi sağlamak için kullanılan teşhis amaçlı aktif cihazlar.
23. Radyo-farmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan teşhis amaçlı aktif cihazlar.
24. Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan teşhis amaçlı aktif cihazlar.
25. Birincil fonksiyonu ilaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri vücuda veren veya alan tüm aktif cihazlar ve anestezi ekipmanları.

Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar

Tıbbî cihazlar hakkındaki ikinci yönetmelik, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)’dir.

Vücuttaki doğal açıklık (kulak kanalı, ağız boşluğu, nazal boşluk, göz yuvasının dış yüzeyi, anüs, idrar yolu ve vajina) veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıklara vücut açıklığı denir. Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahaleyle insan vücuduna, doğal vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken cihazlar ise vücuda yerleştirilebilir cihazlardır.

26. Cerrahi invaziv cihazlar dışında ve aktif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin doğal vücut girişlerinde kısa süreli kullanımı öngörülen invaziv cihazlar.
27. Mukoza zarlardan emilmeye uygun olmayan ve doğal vücut açıklığında kullanılan invaziv cihazlar.
28. Cerrahi invaziv cihazlar dışında Sınıf IIA veya daha üst sınıfa ait bir aktif tıbbî cihaz ile bağlantılı, doğal vücut girişlerinde kullanılan invaziv cihazlar.
29. Dişlere yerleştirilen uzun süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar.

Özel Amaçlı Cihazlar

30. Fonksiyonunu fiziksel etki ile oluşturmayan dezenfekte etmeye, temizlemeye ve durulamaya yönelik cihazlar.
31. Tıbbî cihazları dezenfekte edecek, temizleyecek ve durulayacak maddeler/ürünler.
32. X-ışını teşhis görüntülerini kaydeden aktif olmayan cihazlar.

Sınıf IIB

Orta riskli cihazlar

İnvaziv Olmayan Cihazlar

33. Vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini düzenleyen invaziv olmayan cihazlar.
34. Yaralı ciltle temas eden ve tahrip olmuş derideki yaralarda kullanılması öngörülen ve ikincil iyileşme sağlayan cihazlar.

Aktif Cihazlar

Herhangi bir enerji kaynağından (elektrik, akü, pil, v.b.) güç alarak çalışan tıbbî cihazlara aktif tıbbî cihaz denir. Bunların sınıflandırılması aşağıda belirtildiği şekildedir.

35. Yapısına, yoğunluğuna ve enerji uygulama noktasına göre insan vücuduna enerji almada, vermede veya enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel risk oluşturan aktif terapotik cihazlar.
36. Aktif terapotik cihazların performanslarını izleyen ve kontrol eden cihazlar veya bunların etkinliğini doğrudan değiştirebilecek aktif cihazlar.
37. Merkezî sinir sistemi aktiviteleri, solunum ve kalp performansı fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratabilecek hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi için tasarımlanmış teşhis amaçlı aktif cihazlar.
38. İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ile bunları kontrol ve izlemeye yönelik veya performanslarını doğrudan etkileyen teşhis amaçlı aktif cihazlar.
39. İlaç ve diğer maddeleri vücuda vermekte veya vücuddan atmakta kullanılan, veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve verilen maddelerin özelliği dikkate alındığında, bu işlemin potansiyel bir risk oluşturduğu aktif cihazlar.

Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar

Tıbbî cihazlar hakkındaki ikinci yönetmelik, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)’dir.

Vücuttaki doğal açıklık (kulak kanalı, ağız boşluğu, nazal boşluk, göz yuvasının dış yüzeyi, anüs, idrar yolu ve vajina) veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıklara vücut açıklığı denir. Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahaleyle insan vücuduna, doğal vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken cihazlar ise vücuda yerleştirilebilir cihazlardır.

40. Doğal vücut girişlerinde uzun süreli kullanımı amaçlanan invaziv cihazlar.
41. İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya (üretmeye) yarayan geçici kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
42. Biyolojik etkiye sahip ve tamamen ya da büyük bir oranda absorbe edilen geçici kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
43. Uygulama şekli açısından potansiyel tehlike oluşturan, dağıtım sistemi yoluyla veya serbest bırakma mekanizması yardımıyla ilaç vermeye elverişli geçici kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
44. İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
45. Dişe yerleştirilenler dışında, vücutta kimyasal değişiklik oluşturmakta kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.

Özel Amaçlı Cihazlar

46. Zaman ölçütü, invaziv özellikli olması ve organik fonksiyonla doğrulanamayan ve insanın kolaylıkla yaralanma (etkilenme) ihtimalini kapsayan özel durumlarda kullanımı amaçlanan (doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıklardan koruyan) cihazlar.
47. Dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan değişik kontakt lens sıvıları.
48. Anti-koagülanlı ve/veya anti-kontaminasyonlu olsun olmasın kan torbaları.

Sınıf III

Yüksek riskli cihazlar

Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar

Tıbbî cihazlar hakkındaki ikinci yönetmelik, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC)’dir.

Vücuttaki doğal açıklık (kulak kanalı, ağız boşluğu, nazal boşluk, göz yuvasının dış yüzeyi, anüs, idrar yolu ve vajina) veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıklara vücut açıklığı denir. Tamamı veya bir kısmı, tıbbî veya cerrahi bir müdahaleyle insan vücuduna, doğal vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken cihazlar ise vücuda yerleştirilebilir cihazlardır.

49. Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu, vücudun bu kısmıyla doğrudan temasa girerek teşhis eden, izleyen ve düzelten geçici veya kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
50. Merkezî sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
51. Biyolojik etkiye sahip ve tamamen ya da büyük bir oranda absorbe edilen kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar.
52. Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde uzun süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar.
53. Biyolojik etkileri olan veya tamamen veya kısmen absobe edilen uzun süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar.
54. Dişe yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişiklik oluşturmakta uzun süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar.

Özel Amaçlı Cihazlar

55. Bağımsız kullanıldığı takdirde tıbbî ürün olarak kabul edilen ve insandaki etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi (tıbbî ürünü) cihazla birlikte bir bütün olarak ihtiva eden kombine cihazlar.
56. Kan depolama amacı dışında bir fonksiyona sahip ve muhafaza için anti‑koagülanlı sistemden daha farklı tıbbî ürün kullanan kan torbaları.
57. Cerrahi müdahale ile vücuda yerleştirilen ve yerinde kalan, doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıklardan koruyan implant veya uzun süreli invaziv cihazlar.
58. Hücrelerinde metabolik aktivite için herhangi bir yetenek kalmamış cansız hayvan dokuları veya bunların türevlerini içeren veya bunlardan yapılan cihazlar.

“Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği” Kapsamında Değerlendirilen Cihazlar İçin Sınıflama Rehberi

Tıbbî tanı cihazları taşıdıkları risk seviyesine göre iki gruba ayrılır. A ve B listelerinde yer alan ürünler/maddeler için uyulması gereken ortak teknik özellikler belirlenmiştir. Bu konuda faaliyet gösterecek imalatçılara belgelendirme hizmeti sunacak onaylanmış kuruluşların, EN ISO 17025 standardına sahip olmaları önemlidir. Bu listelerde yer alan tıbbî tanı cihazları şunlardır:

A Listesi

59. Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.
60. ABO sistemi, Rh (C, c, D, E, e), anti-kell.
61. İnsan örneklerindeki HIV, HTLV ve hepatit enfeksiyon markerlerini aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri.

B Listesi

62. Anti-duffy ve anti-kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
63. Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
64. İnsan numunelerindeki konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
65. Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
66. Sitomegalo-virus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
67. HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
68. PSA tümör markerlerini belirlemek için kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri.
69. Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımları.
70. Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.

POCT – Point of Care Test – Hasta Başı Test Cihazları

Hasta başında değerlendirme/test amaçlı olarak vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarıdır.

Diğerleri

Liste A, Liste B veya Point of CareTest – Hasta Başı Test Cihazları (POCT) sınıflarına girmeyen diğer vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarıdır.

Add a Comment

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir